A busca por qualidade, segurança e rastreabilidade nos serviços laboratoriais exige conformidade com a legislação sanitária. E, a partir de 2025, os laboratórios de análises clínicas brasileiros passam a operar sob a RDC 978, nova norma da Anvisa que revoga a RDC 786/2023.
Mais do que uma atualização, ela é um avanço na regulamentação, reforçando critérios de infraestrutura, qualificação técnica, rastreabilidade de processos e categorização dos serviços prestados.
Neste conteúdo, você vai entender o que a RDC 978 muda em relação à norma anterior, quais são os impactos práticos para o seu laboratório e como garantir uma transição segura, com o apoio técnico e estratégico do Lab-to-Lab Pardini.
Vamos juntos nessa atualização?
O que é a RDC 978/2025 e por que ela foi criada?
A RDC nº 978/2025, publicada pela Anvisa em 10 de junho de 2025, é uma evolução regulatória dos laboratórios clínicos brasileiros. Com vigência imediata e prazo de 90 dias para adequação, ela revoga integralmente a RDC 786/2023.
Essa atualização foi motivada por avanços tecnológicos, consolidação de modelos laboratoriais e a necessidade de maior padronização técnica. Além disso, a nova norma integra requisitos modernos de rastreabilidade e gestão da qualidade.
Sobrepondo-se à RDC 786, ela visa promover regulação mais eficiente e adequada à realidade dos laboratórios, com foco na segurança do paciente e na qualidade diagnóstica
Quais mudanças a RDC 978 traz para os laboratórios?
A RDC 978/2025 substitui a RDC 786/2023, mantendo a estrutura regulatória básica, mas introduzindo atualizações que afetam diretamente a governança técnica e sanitária dos laboratórios.
Abaixo, reunimos os principais pontos de atenção:
🔸 Supervisão técnica mais rígida
Enquanto a RDC 786 já exigia responsável técnico, a RDC 978 define presença obrigatória do supervisor técnico durante todo o expediente, tanto em laboratórios Tipo III quanto II, sem possibilidade de substituição por modelos puramente remotos.
🔸 Escopo de atividade claramente definido
A nova norma reforça que os Serviços Tipo I apenas podem realizar coleta de amostras por swab ou punção capilar, sem leitura de resultados e sem conservação pré-análise; o Tipo II passa a poder coletar sangue venoso e arterial, mas apenas para pré-análise.
🔸 Estrutura física e biossegurança aprimoradas
Exigência de medição contínua de temperatura, com registros automáticos de máximas, mínimas e registros em tempo real dos equipamentos de armazenamento e transporte.
🔸 Rastreabilidade reforçada
Agora toda coleta deve ter registro de data e hora, e somente o laboratório que executa o exame (inclusive Tipo II) pode realizar CIQ e CEQ, encerrando a prática de envio de controles para outros locais.
🔸 Novas exigências para serviço itinerante
A RDC 978 reconhece os Serviços Itinerantes como classe distinta, com regras específicas, e proíbe que as Centrais de Distribuição recebam material dessas unidades
🔸 Prazos de conformidade ajustados
Os laboratórios têm 90 dias após a publicação (em torno de 10 de junho de 2025) para se adequar completamente à nova norma.
Comparativo das mudanças na nova norma
Em resumo, a RDC 978 mantém a estrutura original da RDC 786, mas seleciona e aprimora requisitos relacionados à supervisão técnica, qualidade e rastreabilidade, controle de temperatura, e a nova classificação de serviços itinerantes.
Isso reforça o compromisso da Anvisa com a segurança do paciente e confiabilidade diagnóstica.
Para facilitar a compreensão, veja o quadro comparativo com as principais mudanças.
Essas mudanças visam garantir segurança diagnóstica, integridade das amostras e responsabilidade técnica, principalmente em serviços menores. Para laboratórios já bem estruturados, a transição tende a ser mais rápida, com ajustes pontuais.
Com o apoio do Lab-to-Lab Pardini, é possível adaptar todos esses pontos com agilidade e segurança, mantendo operações em plena conformidade e evitando riscos regulatórios.
Como adequar seu laboratório à RDC 978: passo a passo
Adequar-se à RDC 978/2025 é uma obrigatoriedade para garantir segurança técnica e sanitária, bem como assegurar a continuidade no atendimento. Abaixo, você confere um roteiro prático com as etapas principais para isso:
1. Leitura e diagnóstico da norma
Reúna a equipe técnica para analisar a RDC 978 na íntegra, identificando quais artigos e exigências se aplicam ao seu tipo de serviço (I, II, III ou itinerante).
2. Análise de gaps regulatórios
Faça um diagnóstico comparativo entre as exigências da norma e sua operação. Levante as diferenças em área física, equipamentos, documentação e processos.
3. Ajustes físicos e operacionais
Implemente melhorias como:
- Elaboração ou reorganização de estrutura de coleta, armazenamento, descarte e processamento, conforme os requisitos de biossegurança;
- Instalação de sistemas para monitoramento contínuo de temperatura e controle de insumos;
- Implantação de sistemas de rastreabilidade desde a coleta até emissão do laudo.
4. Treinamento de equipe
Atualize sua equipe sobre as novas exigências, enfatizando:
- Supervisão técnica presencial conforme escopo de serviço;
- Coleta adequada e protocolos de biossegurança;
- Preenchimento correto dos registros obrigatórios.
5. Implementação de POPs e rastreabilidade
Desenvolva ou revise os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para cada etapa do fluxo de exame (coleta, pré-análise, análise e pós-análise), garantindo rastreabilidade completa.
6. Auditoria e validação
Realize auditorias internas (simuladas) para confirmar a efetividade dos ajustes. Corrija eventuais falhas antes da fiscalização da vigilância sanitária.
Como o L2L Pardini contribui com a conformidade regulatória
O Lab‑to‑Lab Pardini está pronto para ser um aliado estratégico na adequação à RDC 978/2025, oferecendo suporte completo:
- Suporte técnico e jurídico: consultoria especializada na interpretação da norma e orientações regulatórias;
- Modelos de POPs atualizados: documentos padronizados alinhados aos requisitos mais recentes da Anvisa;
- MyPardini com rastreabilidade total: plataforma digital que registra todas as etapas do exame com identificação, data, hora e responsável técnico;
- Supervisão técnica remota conforme exigências: garantindo acompanhamento presencial ou remoto qualificado de acordo com o perfil do laboratório;
- Alinhamento com os padrões do Grupo Fleury: infraestrutura técnica e qualidade reconhecida para garantir segurança e confiabilidade.
Com este plano e o apoio do L2L Pardini, seu laboratório estará em dia com a RDC 978 e pronto para continuar oferecendo serviços de alta qualidade com respaldo institucional e técnico.
Preparar agora é garantir a segurança e o crescimento do seu laboratório
A RDC 978/2025 veio para reforçar a importância da qualidade técnica, da rastreabilidade e da supervisão adequada nos serviços laboratoriais.
Mais do que uma exigência regulatória, estar em conformidade é um diferencial competitivo para laboratórios que buscam crescer de forma sustentável, mantendo a confiança de médicos, pacientes e parceiros.
Com uma norma mais clara, moderna e alinhada ao risco sanitário real de cada operação, laboratórios de todos os portes podem se adequar, desde que contem com apoio especializado.
O Lab-to-Lab Pardini está ao lado de seus parceiros em cada etapa dessa jornada, com exames de excelência, conhecimento técnico, consultoria e soluções para facilitar o seu dia a dia.
Se o seu laboratório quer se destacar e operar dentro dos mais altos padrões do setor, conte com o L2L Pardini para tornar esse processo mais simples, seguro e estratégico.
Perguntas frequentes sobre a RDC 978/2025
Veja mais dúvidas sobre o tema:
❓ O que a RDC 978 regulamenta para laboratórios?
Ela estabelece os requisitos técnico-sanitários e operacionais para o funcionamento de serviços que realizam exames de análises clínicas, com foco em segurança, rastreabilidade e qualificação técnica.
❓ Qual a diferença entre a RDC 786 e a 978?
A RDC 978 atualiza e detalha pontos da norma anterior, como a presença obrigatória do supervisor técnico, novas regras de rastreabilidade, exigências específicas para serviços itinerantes e critérios mais rigorosos para cada tipo de serviço laboratorial.
❓ Como um laboratório pode se preparar para atender à RDC 978?
O primeiro passo é realizar um diagnóstico regulatório, seguido de ajustes estruturais, treinamento de equipe, atualização de POPs e implementação de ferramentas de rastreabilidade. O suporte de parceiros como o L2L Pardini facilita esse processo com segurança e qualidade.
