Em maio de 2023, a Anvisa publicou a RDC 786 e foi o principal marco regulatório para serviços de análises clínicas, substituindo a antiga RDC 302/2005, até ser revogada em 2025 pela RDC 978.
Ela refletiu os avanços da medicina diagnóstica e o crescimento da demanda por exames em farmácias, clínicas e consultórios.
Com isso, laboratórios de todo o país precisam se reorganizar para garantir conformidade, continuidade nas operações e competitividade no mercado.
Se o seu objetivo é manter seu laboratório regularizado, preparado para crescer e pronto para atender às exigências atuais da Anvisa, siga com a leitura.
O que é RDC e para que serve?
RDC é a sigla para Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essas resoluções têm caráter normativo e são publicadas para regulamentar atividades, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária em todo o território nacional.
No contexto laboratorial, as RDCs definem critérios técnicos e sanitários que os laboratórios precisam seguir para garantir segurança, qualidade e conformidade regulatória.
O que é a RDC 786/2023 e por que ela foi criada?
A RDC 786/2023 é uma nova da Anvisa, que regulou os requisitos técnico-sanitários para serviços que executam exames de análises clínicas (EAC).
Ela substituiu a antiga RDC 302/2005, modernizando o marco regulatório após quase duas décadas de avanços na área laboratorial. Mas, esta norma foi oficialmente revogada pela RDC 978/2025, que a substitui com novas diretrizes.
A resolução 786 abrangeu laboratórios de análises clínicas, postos de coleta, farmácias, clínicas médicas, consultórios e outras instituições que realizam exames laboratoriais, com foco em três pilares principais:
- Segurança do paciente;
- Rastreabilidade dos processos laboratoriais;
- Garantia da qualidade e confiabilidade dos resultados.
Por que a RDC 786 foi criada?
A publicação da nova norma atende a uma demanda urgente do setor por atualização técnica.
Desde 2005, muita coisa mudou: surgiram novas metodologias, houve maior descentralização dos exames e a medicina diagnóstica se tornou mais acessível em farmácias, clínicas e serviços multiprofissionais.
Além disso, a Anvisa identificou a necessidade de clarificar regras, estabelecer critérios mais rigorosos de qualidade e garantir segurança em toda a cadeia diagnóstica, desde a coleta até a liberação do laudo.
A RDC 786 foi revogada?
Sim. A RDC 786/2023 foi oficialmente revogada em fevereiro de 2025, quando a RDC 978/2025 foi publicada pela Anvisa em 6 de junho, com publicação no Diário Oficial em 10 de junho de 2025 .
A nova norma revisa e amplia o escopo técnico-sanitário dos Serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC), elevando o padrão de segurança, qualidade e rastreabilidade do setor.
Os objetivos principais da RDC 978/2025, são:
- Unificar e detalhar as exigências para os três tipos de serviço (I, II, III) e o serviço itinerante ;
- Exigir maior rigor na estrutura física, controle de qualidade, documentação e gestão de insumos;
- Garantir rastreabilidade digital completa, com registros auditáveis desde a coleta até o laudo.
Resultado: laboratórios devem revisar seus processos e protocolos, garantindo conformidade com a RDC 978. Fórum de dúvidas e íntegra da norma estão disponíveis no site da Anvisa.
O que mudou da RDC 302 para a RDC 786?
A RDC 786/2023 introduziu uma série de ajustes regulatórios e operacionais que impactam o dia a dia de laboratórios, farmácias e outros serviços de saúde. As principais mudanças que exigem atenção imediata dos gestores laboratoriais:
- Novas classificações para os serviços que realizam exames;
- Requisitos para coleta, transporte e armazenamento
- Novos critérios para supervisão técnica;
- Gestão da qualidade obrigatória;
- Contratos e responsabilidade compartilhada.
Veja todos os detalhes abaixo:
1. Novas classificações para os serviços que realizam exames
A norma estabeleceu três tipos de serviços de acordo com a complexidade das atividades realizadas:
- Serviço tipo I (farmácias e consultórios);
- Serviço tipo II (postos de coleta);
- Serviço tipo III (laboratórios clínicos, de apoio e laboratórios de anatomia patológica).
No próximo tópico, confira todas as informações sobre esses serviços.
2. Requisitos para coleta, transporte e armazenamento
A atualização também previu regulamentação para a logística e padronização das amostras:
- Coletas externas e domiciliares agora têm exigências específicas de controle, registro e rastreabilidade;
- O transporte de material biológico deve seguir normas técnicas específicas, com cadeia de custódia documentada;
- Amostras devem ser identificadas de forma padronizada e armazenadas conforme o tipo de exame e o tempo mínimo exigido.
3. Novos critérios para supervisão técnica
Os novos critérios da norma 786 foram:
- A presença de profissional habilitado como responsável técnico é obrigatória para os Serviços Tipo II e III;
- No caso dos Serviços Tipo I, a norma permite supervisão remota, desde que a contratualização com um Serviço Tipo III esteja formalizada;
- O supervisor técnico deve garantir a rastreabilidade e a qualidade dos resultados emitidos, mesmo quando terceirizados.
4. Gestão da qualidade obrigatória
Todos os tipos de serviço precisam implementar um Programa de Gestão da Qualidade (PGQ), com foco em:
- Procedimentos operacionais padronizados (POPs);
- Documentação de processos;
- Capacitação da equipe;
- Indicadores de desempenho técnico;
- Participação em programas de Controle de Qualidade Interno (CQI) e Externo (CQE).
5. Contratos e responsabilidade compartilhada
Os contratos entre laboratórios e seus parceiros (postos, farmácias, clínicas) agora precisam definir todas as responsabilidades de cada parte.
Além disso, o laboratório contratante deve auditar, treinar e acompanhar os serviços contratados, mesmo quando a análise não é realizada in loco.
Atenção: todos esses avanços foram posteriormente integrados e aperfeiçoados pela RDC 978, que está em vigor desde 2025.
O que mudou da RDC 786 para a RDC 978?
A RDC 978/2025, publicada em 6 de junho de 2025 e com prazo de adaptação de 90 dias, consolidou e ampliou a base regulatória iniciada pela RDC 786/2023. As principais mudanças são:
- Manutenção da classificação por tipo de serviço (I, II e III), preservando a estrutura que diferencia farmácias, postos de coleta e laboratórios completos, agora com ajustes técnicos;
- Fortalecimento da responsabilidade técnica e rastreabilidade, exigindo a presença presencial do supervisor técnico durante o horário de funcionamento e registros detalhados da coleta, transporte e emissão de laudos;
- Aprofundamento do Programa de Gestão da Qualidade: agora com auditorias internas mais frequentes, controle interno/external obrigatório no local e monitoramento rigoroso de temperatura e reagentes .
Para uma análise completa da RDC 978, consulte nosso conteúdo dedicado à ela.
Como a RDC 786/2023 classificava os serviços que executam exames de análises clínicas (EAC)?
Uma das mudanças centrais trazidas pela RDC 786/2023 foi a classificação dos serviços que executam exames laboratoriais em três categorias. Abaixo, explicamos cada uma dessas classificações:
A RDC 978/2025 manteve essa estrutura de classificação, com algumas atualizações técnicas. O Lab-to-Lab Pardini atua como um Serviço Tipo III de excelência, oferecendo aos parceiros Tipo I e II a estrutura ideal para atender às exigências da nova RDC 978/2025 com total segurança e respaldo técnico.
Gestão da qualidade e exigências estruturais
A RDC 786/2023 trouxe avanços importantes no que diz respeito à gestão da qualidade em serviços de análises clínicas. Esses requisitos permaneceram na RDC 978/2025, o que reforça a cultura de qualidade, rastreabilidade e segurança diagnóstica.
A norma estabeleceu que todos os tipos de serviços (I, II e III) devem adotar práticas de gestão padronizadas, independentemente da complexidade da atividade executada.
Isso significa que mesmo serviços que apenas coletam ou realizam testes rápidos agora precisam documentar, controlar e monitorar suas rotinas com mais rigor.
A seguir, detalhamos os principais requisitos.
Implantação do Programa de Gestão da Qualidade (PGQ)
Todos os serviços devem instituir um PGQ com base em:
- Procedimentos operacionais padronizados (POPs) atualizados e aplicáveis a todas as etapas (pré, analítica e pós-analítica);
- Registros organizados de todos os processos laboratoriais;
- Auditorías internas periódicas;
- Acompanhamento de indicadores de qualidade e desempenho técnico;
- Revisões sistemáticas dos processos e documentos.
Capacitação e qualificação da equipe
Outro ponto abordado é em relação aos treinamentos:
- A equipe envolvida deve receber treinamento contínuo, com conteúdo técnico atualizado e registro formal;
- É obrigatória a capacitação específica conforme a função desempenhada e os riscos envolvidos;
- A norma valoriza a trilha de conhecimento, com supervisão e reciclagens.
Controle Interno e Externo da Qualidade (CIQ e CEQ)
Nesse ponto, as principais exigências são:
- O Controle Interno da Qualidade (CIQ) deve ser implementado em todos os exames, inclusive testes de triagem;
- O Controle Externo (CEQ), via programas de proficiência, é obrigatório para serviços Tipo III e recomendável para os demais;
- A frequência, os limites de aceitação e os registros desses controles devem seguir as diretrizes da Anvisa ou das sociedades científicas reconhecidas.
Requisitos de estrutura física e segurança
A infraestrutura deve ser compatível com os exames realizados, garantindo segurança biológica, conforto e rastreabilidade:
- Ambientes como salas de coleta, armazenamento e descarte devem ser identificados, organizados e monitorados;
- Deve haver plano de gestão de resíduos, controle de temperatura, limpeza e manutenção preventiva de equipamentos.
Como o Lab-to-Lab Pardini apoia seu laboratório na transição
A adequação à nova RDC 978/2025 não precisa ser solitária, nem complexa. Com o suporte certo, seu laboratório pode crescer de forma técnica e com boa reputação. É exatamente nesse ponto que o Lab-to-Lab Pardini se diferencia.
Como laboratório de referência nacional e Serviço Tipo III, o L2L já está em total conformidade com a nova norma da Anvisa e oferece estrutura, conhecimento e suporte para que seus parceiros também estejam.
Veja como o Lab-to-Lab Pardini contribui com a adequação:
- Apoio técnico e regulatório personalizado: nossos especialistas acompanham seu time na construção dos processos exigidos pela Anvisa;
- Supervisão técnica remota e rastreável: oferecemos suporte regulado para Serviços Tipo I e II, com total rastreabilidade via nossa plataforma digital MyPardini;
- Controle de qualidade garantido: os exames realizados no L2L seguem os mais altos padrões técnicos, com controle interno e externo documentado, oferecendo segurança para seus laudos;
- Gestão digital integrada e transparente: acompanhe o status dos exames, visualize pendências, organize coletas e tenha relatórios completos em tempo real, tudo via MyPardini.
Com o Lab-to-Lab Pardini, seu laboratório cumpre a RDC 978/2025 e ainda ganha um parceiro que entende de gestão, qualidade e crescimento.
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Por que investir na regularização é um diferencial?
Seu laboratório sai na frente quando se regulariza de forma correta:
- Mais competitividade em licitações e credenciamentos: convênios e o SUS exigem conformidade técnica comprovada;
- Redução de riscos regulatórios e sanitários: previna autuações, interdições ou perda de contratos;
- Maior valor percebido pelo mercado: a confiança em seus resultados se traduz em reputação e fidelização;
- Otimização de processos e padronização interna: a implementação dos requisitos da norma impulsiona a gestão;
- Base para futuras acreditações: estar em conformidade com a RDC facilita a conquista de selos como PALC e DICQ.
Conformidade regulatória como estratégia de crescimento
Adequar-se à RDC 786/2023 fortalece a imagem do seu laboratório, amplia oportunidades de negócio e abre portas para parcerias com convênios, hospitais, operadoras de saúde e programas públicos.
Laboratórios que operam com qualidade validada são mais confiáveis, oferecem resultados mais seguros e se destacam em um mercado cada vez mais competitivo.
Com a estrutura, o suporte técnico e a credibilidade do Lab-to-Lab Pardini, seu laboratório se posiciona como referência em qualidade diagnóstica.
Vem conversar com a gente!
Perguntas frequentes sobre a RDC 786/2023
Veja mais dúvidas sobre o tema:
Qual a RDC mais atualizada para laboratórios?
É a RDC 978/2025, que revogou a RDC 786 e define os requisitos técnico-sanitários para serviços que realizam exames laboratoriais no Brasil.
Qual RDC substitui a 302?
A RDC 786 substituiu a RDC 302 em 2023. Em 2025, a RDC 786 foi revogada pela RDC 978, norma atualmente vigente.
Quem pode ser responsável técnico por laboratório de análises clínicas?
A norma exige que o responsável técnico seja profissional habilitado conforme a complexidade do serviço (Tipo I, II ou III), com registro em conselho competente.
O que a RDC nº 786 altera?
Ela revogou a a RDC 302/2005 e alterou o marco regulatório da medicina laboratorial no Brasil, com foco em segurança, rastreabilidade, categorização de serviços e exigências de qualidade. E foi revogada pela RDC 978/2025
